O padrão de validade para drogas vegetais é de um ano, a não ser que o fabricante apresente um laudo técnico comprovando a manutenção das propriedades do produto no período proposto, conforme o guia para realização de estudos de estabilidade.
Segundo o Instituo Adolfo Lutz, o chá não pode ter finalidade farmacoterapêutica, logo não sendo considerado droga vegetal. Mas na RDC 10, de 9 de março de 2010, considera o chá como uma droga vegetal, sendo mais relevante essa definição pois a resolução é mais atualizada do que a fonte encontrada no Instituto Adolfo Lutz.
Com relação a fungos e bactérias existe um limitante de UFC dependendo do tipo de bactéria ou fungo, por exemplo, não deve haver salmonela e E.coli no máximo 10UFC.
Também há regulamentação no que tange a conservação dessas plantas ao abrigo de umidade e luz, por isso as embalagens devem ser opacas.
Sendo difícil determinação de princípios ativos em chás, a portaria determina uma %g/100g de óleos essenciais mínimos na composição daquela planta. Assim como características macroscópicas. No caso de camélia sinensis a presença de folhas e talos triturados ou inteiros.
Portanto, pode-se observar que a grande falha da ANVISA é determinar um prazo de 1 ano para as drogas vegetais, ou seja, sem levar em consideração as particularidades de cada produto.
Também não é previsto a validade dos produtos após abertos o que no caso de plantas influencia devido a reações de oxidação e fotólise nos componentes como flavonóides presentes nos extratos. Outro aspecto que não é levado em consideração é a quantidade de princípio ativo presente no extrato, tendo em vista que não há uma padronização do extrato das plantas medicinais em questão, logo não há como prever uma % de princípios ativos naquela quantidade fornecida, isso pode influenciar se a quantidade de princípios ativos for muito menor, logo a validade também será menor.
O produto analisando apresenta data de validade, mas não informa a partir de quanto essa data é contada, se seria a partir do produto acabado e embalado ou a partir da planta seca. Sendo que a validade apresentada é de mais de 1 ano, contradizendo o que a ANVISA estipula.
Pode-se observar, que mesmo sendo considerado uma medicação, as drogas vegetais não estão sujeitas aos mesmos controles que os medicamentos, são tratadas como “over the counter”,e são utilizadas para tratar certas enfermidades.
A notificação que a ANVISA pede aos fabricantes prevê identificação dos princípios ativos por cromatografia, logo o conteúdo do produto é confiável, diferente do FDA que não pede ao fabricante a comprovação.
O FDA considera ervas e chás como suplementos alimentares e estão sujeitos aos mesmos controles, controle de temperatura, umidade, luz, etc.
O fabricante tem a responsabilidade apenas de enviar relatórios sobre eventos adversos graves causados pelo suplemento alimentar, e o FDA tem apenas a responsabilidade de comprovar que o suplemento não é seguro pelas informações de efeitos adversos graves que são fornecidos a ele.
Não existe uma obrigação específica que force o fabricante a comprovar o conteúdo daquele suplemento, muito menos controle do FDA com relação a contaminantes existe a GMP (Boas Práticas de Fabricação), que estabelece as normas para fabricação de produtos, entretanto o próprio FDA não faz uma fiscalização intensa desses suplementos vendidos no mercado.
Portanto, como o fabricante não é obrigado a dizer a composição daquele produto, a validade dele é determinada pelo próprio produtor, algumas informações dizem que o prazo de validade para drogas vegetais é de até 3 anos.
Antonio Almeida e Mariana Longuinho
Importante a observação das formas de determinação do prazo de validade destes tipos de alimento. Como postado, o prazo de validade é determinado pelo fabricante e muitas vezes o estipulado é inferior ao prazo real devido à presença de vários componentem e a dificuldade da determinação do prazo real.
ResponderExcluirO chá obtido pela Camelia sinensis para ser classificado de chá preto é necessário passar por processos em sua produção,como descreve Portaria n º 519, de 26 de junho de 1998 (ANVISA). Um desses processos consiste em submeter as suas folhas e brotos em maquinas giratórias que a trituram e logo em seguida, são colocados em quartos frios para que aconteça a fermentação. Posteriormente expõem-se a droga a secagem em altas temperaturas para que ocorra a estabilização das fermentações. Esta maneira são obtidos os polifenóis como as teoflavinas, catequinas,flavonóides que são responsáveis por proteger as células do nosso organismo contra estresse oxidativo como câncer, inflamações e doenças coronarianas (Liang et al., 1999; Catterall et al., 2003; Duffy et al., 2001). A literatura (W. Łuczaj et al.,2004) ainda mostra que as teoflavinas podem influenciar na ativação de fatores de transcrição como NFκB or AP-1 e que também inibem atividade de enzimas pró oxidativas. Tais substâncias são instáveis e perdem suas atividades com o tempo e por isso é necessário determinar o prazo de validade a partir do momento em que a planta passa pelo processo de secagem. Dessa forma visando garantir para o consumidor de que o chá a ser comprado ainda atende para sua finalidade medicamentosa.
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ResponderExcluirO Chá preto é obtido por fermentação a partir da espécie Camellia sinensis apresentando em sua composição: proteínas,glicídios, ácido ascórbico e vitaminas do complexo B, xantinas (tais como a cafeína), polifenóis e taninos. Atender aos critérios e metodologias estabelecidos na legislação preconizada pelo órgão regulamentador do produto Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa), é de suma importância para assegurar a qualidade de produtos naturais e por conseguinte proporcionar segurança ao consumidor.
ResponderExcluirA determinação do prazo de validade de produtos naturais permite que os benefícios advindos da propriedade funcional principal desta espécie vegetal; a antioxidante ( em função da presença de polifenóis) sejam mantidos. Pois desta forma, a estabilidade destes compostos fenólicos estará assegurada dentro deste prazo.