O quanto produtos como esse são confiáveis?

O produto Alcachofra um fitoterápico apresentado sob a forma de capsula contendo extrato seco de Cynara scolymus, possui hoje 21 registros junto a ANVISA.
Seu uso está indicado para facilitar a digestão e aliviar o desconforto abdominal, gases e náuseas resultantes de deficiência na produção e eliminação da bile. Popularmente usado para emagrecer, o seu uso irracional pode trazer malefícios. Estudos mostram que o extrato pode conter substâncias danosas ao homem, conforme a localidade de cultivo e suas condições ambientais. Na legislação vigente não há estudos específicos que contemplem a verificação dessas substancias tornando seu uso duvidoso quanto a segurança. E ai vai se arriscar?



INTRODUÇÃO

Um alimento pode ser considerado funcional se for demonstrado que o mesmo pode afetar beneficamente uma ou mais funções alvo no corpo, além de possuir os adequados efeitos nutricionais, de maneira que seja tanto relevante para o bem-estar e a saúde quanto para a redução do risco de uma doença. A alcachofra se encaixa nessa definição e, portanto é um alimento funcional. Os principais componentes químicos presentes nas folhas da alcachofra são os ácidos fenólicos, flavonóides e sesquiterpenos. A cinarina (1) (ácido monocafeioilquínico) é relatada como princípio ativo da planta. Vários estudos biológicos com extratos brutos e purificados de alcachofra, realizados tanto em animais quanto em humanos, demonstraram atividades hipolipidêmica, hepatoprotetora, colerética, colagoga, e antioxidante.
Seu cultivo é indicado em solos ricos e argilosos, principalmente em regiões serranas de verão ameno e inverno com geadas fracas. A espécie prefere clima seco, porém a combinação de clima seco e quente pode provocar a abertura precoce da inflorescência e, no caso de interesse medicinal da planta, não produz grande quantidade de cinarina nas folhas. Além disso, como forma adaptativa a planta pode produzir substancias diversas e é possível que dentre estas encontremos alguma toxica para o homem. A entressafra da alcachofra é de julho a setembro, mas é possível encontrá-la durante praticamente todo o ano devido à técnica de aplicação de hormônio – o ácido giberélico – no centro ou no caule da planta para antecipar a floração. O fato de a produção ser fora da melhor época, quando a planta-mãe tem menos reservas e os problemas de pragas e doenças são maiores, piora a qualidade do produto em todos os aspectos: tamanho, polpa, cor e brilho.
No momento da compra recomenda-se escolher as que apresentarem talo longo e inflorescência firme e bem arroxeada. Para os apreciadores desta flor comestível, os "espinhos" só devem ser retirados após o cozimento - é quando chegamos ao gran finale da iguaria: o famoso fundo da alcachofra. Comê-las é um pouco trabalhoso, o processo é desajeitado, mas vale a pena. Com os dedos, puxam-se as pétalas uma a uma, e leva-se à boca para raspar com os dentes a base tenra.
Quando ingerir o fruto, deve-se comê-lo ligeiramente cozido e imediatamente depois do preparo. O fato de deixar exposto por muito tempo pode gerar modificações enzimáticas que acarretam distúrbios digestivos.
A dificuldade na manipulação, ingestão e armazenamento da alcachofra bem como tendo um cenário consumidor bem favorável e promissor, estimulou alguns laboratórios a comercializar a alcachofra como produto fitoterápico. Hoje em dia é procurado como um milagroso emagrecedor.
A idéia de que os produtos a base de plantas não traz danos (“pílula natural”) a saúde , e a facilidade da compra a qual é dispensada a apresentação de receita médica torna irracional o seu consumo, muitas vezes sem orientação de um profissional.E como será discutido adiante o controle de qualidade para esses produtos é falho. Isso torna o produto um risco um risco aos consumidores?

LEGISLAÇÃO

Os fitoterápicos foram até hoje contemplados com quatro dispositivos regulatórios: Portaria 22, de 30/10/1967, do extinto Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia (SNFMF); Portaria 06, de 31/01/1995, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 23/04/2000 e RDC 48, de 16/03/2004, ambas da ANVISA.
A regulação mais atual é a RDC 48 a qual contém todo o enunciado das exigências técnicas e legais para a concessão do registro e transformando os anexos da RDC 17/00 em quatro Resoluções Específicas (RE): RE 88 - Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia; RE 89 - Lista de registro simplificado; RE 90 - Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica; e RE 91 - Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro.
O dossiê de registro é composto por uma parte documental, o relatório técnico e o relatório de segurança e eficácia. Um critério obrigatório para o registro de fitoterápicos é a comprovação da sua segurança e eficácia. Para isso, de acordo com a RDC 48/04, as empresas poderão usar três alternativas. Uma delas é a obtenção de uma quantidade de pontos contados a partir da apresentação de estudos farmacológicos e toxicológicos com base na literatura descrita na “Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos”, publicada na RE 88/04. Como mínimo, a metade dos artigos apresentados devem se referir aos ensaios clínicos. Outra forma é a apresentação de levantamento bibliográfico etnofarmacológico demonstrando eficácia e segurança do produto que tenha uso comprovado por um período igual ou superior a 20 anos. Nesse caso, é necessário considerar o período de uso proposto para o medicamento, que deve ser episódico ou curto, e uma busca detalhada por substâncias químicas potencialmente tóxicas ao usuário.
A terceira alternativa é a realização de testes pré-clínicos e clínicos, até a fase 3. Para a orientação dos testes toxicológicos pré-clínicos de fitoterápicos, a ANVISA publicou a RE 90/04 que estabelece os critérios mínimos aceitáveis para o estudo toxicológico agudo, sub-crônico e crônico, os testes para medicamentos de uso tópico e o estudo especial de genotoxicidade. Para os estudos clínicos, devem ser seguidas as determinações do Conselho Nacional de Saúde (CNS), através das Resoluções 196/96.
O controle de qualidade desses produtos deve-se utilizar metodologias descritas em farmacopéias ou formulários oficiais reconhecidos pela ANVISA (disponibilizados na RDC 79/03), ou validar a metodologia analítica no controle de qualidade. Se houver a metodologia na Farmacopéia Brasileira (FB), esta deve ser obrigatoriamente a seguida, em relação às demais conhecidas, devendo-se dar prioridade à edição mais recente
Os parâmetros devem estar de acordo com monografias oficiais ou a empresa deve elaborar uma monografia estabelecendo suas especificações. Os requisitos que devem ser apresentados referentes à droga vegetal são: relatório descritivo dos métodos de secagem, estabilização e conservação utilizados; laudo de identificação próprio ou emitido por profissional habilitado, quando não existirem especificações farmacognósticas que permitam a confirmação da identidade botânica; testes para autenticidade, com a descrição das características organolépticas, macroscópicas e microscópicas; pesquisa de matérias estranhas como insetos, outras plantas ou impurezas de natureza mineral; cinzas e cinzas insolúveis em ácido clorídrico; e umidade.
Para o produto acabado também se deve apresentar o resultado da análise qualitativa e quantitativa dos marcadores para comprovar que não houve degradação, nem interferência, dos excipientes de outras substâncias presentes sobre a disponibilidade do marcador.

FUNDAMENTOS BROMATOLÓGICOS

A alcachofra é considerada um alimento tônico e afrodisíaco e possui também indicações clínicas que incluem a redução do colesterol e a regulação da glicemia, devido à substância, cinaropicrina, que é encontrada nas suas folhas, é colagoga e colerética, o que provoca aumento da secreção biliar e gastrica. A cinarina auxilia significativamente na diminuição das cólicas biliares e possui ação preventiva em pessoas predispostas a desenvolver litíase. Na uremia melhora a excreção da amônia. A ação diurética auxilia a eliminação de uréia e de substâncias tóxicas decorrentes do metabolismo celular desenvolvendo sua ação depurativa.

CONCLUSÃO

As plantas medicinais têm importância estratégica, pois as graves deficiências do sistema de saúde oficial e a baixa renda da população, associadas aos conhecimentos acumulados pelas comunidades faz com que grande parte da população utilize as plantas medicinais como recurso terapêutico. Segundo dados da Organização Mundial da Saúde (OMS), oitenta por cento da população mundial depende da medicina tradicional para atender às suas necessidades de cuidados primários de saúde. No entanto, inúmeras plantas que são usadas em preparações fitoterápicas, inclusive as a base de alcachofra carecem de um controle de qualidade mais rigoroso, uma vez que a literatura científica indica que muitas destas podem apresentar substâncias tóxicas ou composição química variável. Cabe ressaltar, porém, que os estudos encontrados na literatura são abordados com plantas cultivadas na Europa e o controle de qualidade é feito baseado em farmacopéias européias já que não há monografia específica para extrato seco de alcachofra na farmacopéia brasileira 5° edição de 2010, cabendo então ao controle de qualidade adotar monografias alternativas reconhecidas pela ANVISA e disponibilizadas na RDC 79/03.
Considerando a variabilidade da composição química devido a vários fatores (ambientais, sazonais, etc), alguns estudos investigaram a composição química da alcachofra cultivada no Brasil e que está presente em várias preparações fitoterápicas.
Os resultados obtidos permitiram concluir que, embora a cinarina seja o principal constituinte citado na literatura para a planta cultivada em outros países, especialmente na Europa, encontra-se em pouquíssima quantidade na alcachofra cultivada no Brasil, não se sabe explicar ao certo o motivo, mas talvez esteja envolvido ao uso de hormônios, ou ligado a existência de uma grande quantidade de diferentes situações climáticas, geomorfológicas e de solos.
O composto cinaropicrina uma lactona sesquiterpênica embora não tenha exibido ação citotóxica, é considerado neurotóxico e pode comprometer o uso da alcachofra no Brasil. Isto é altamente preocupante e deve estimular novos estudos visando um controle de qualidade mais efetivo de fitoterápicos produzidos no país à base de alcachofra.
Faz-se necessário a revisão da legislação devendo ser incorporada a ela testes específicos que asseguram que substancias toxicas estejam ausentes ou quando presentes estejam em concentrações toleráveis pelo organismo humano. Esses estudos específicos para alcachofra cultivada no Brasil tornariam o controle de qualidade ainda mais fidedigno e mais aplicável a nossa realidade.
Vale ressaltar que a critica central não é aos produtos, os quais foram devidamente registrados e comprovaram eficácia e segurança. A critica que se faz está direcionado aos órgãos sanitários reguladores que devem rever a necessidade de testes adicionais ao controle de qualidade desses produtos.


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1) Adzet T, Camarasa J, Laguna JC. ; Hepatoprotective activity of polyphenolic compounds from Cynara scolymus against CCl4 toxicity in isolated rat hepatocytes; J Nat Prod. 1987 Jul-Aug; 50(4):612-7. Barcelona, Spain.

2) Hinou J, Harvala C, Philianos S; Polyphenolic substances of Cynara scolymus L. leaves; Ann Pharm Fr. 1989;47(2):95-8.

3) V. F. Noldin e V. C. Filho; Composição química e atividade biológica folhas de Cynara scolymus L. (ALCACHOFRA) cultivada no Brasil; Quim. Nova; Vol. 26, No. 3, 331-334, 2003

4) M. C. Scheffer1, Lin C. Ming A, J. Araújo ; Conservação de recursos genéticos de plantas medicinais ; Recursos Genéticos e Melhoramento de Plantas para o Nordeste Brasileiro; 2006

5) E. C.de Lima Brasil ,A.L.Gomes ,Monnara, L.da Silva Bezerra ; NUTRACÊUTICOS, ALIMENTOS FUNCIONAIS E FITOTERÁPICOS: O USO DAS PLANTAS NA PROMOÇÃO, PREVENÇÃO E RESTAURAÇÃO DA SAÚDE; XI Encontro de Iniciação à Docência; UFPB-PRG

6) Netto, E.M.1*; Shuqair, N.S.M.S.A.Q.1; Balbino, E.E.1; Carvalho;Comentários sobre o Registro de Fitoterápicos; revista Fitos; Vol.1 Nº03 março/2006

7) http://www.bionatus.com.br/index.php?pagina=produto&id=1&id_p=6