Trophic® Infant é um suplemento alimentar para a nutrição enteral de crianças entre 3 e 10 anos que não conseguem ingerir mais de 80% das necessidades calóricas pela via oral ou aquelas que apresentam algum índice antropométrico fora da normalidade bem como que apresentam risco nutricional ou desnutrição. O produto é registrado na Anvisa em forma farmacêutica de pó, nº de registro M.S. 663200010, processo nº 25351.403559/2013-19, cujo deferimento foi publicado em Diário Oficial da União em 31/05/2024.
Figura 1: imagem ilustrativa do produto Trophic® Infant da empresa PRODIET NUTRIÇÃO CLÍNICA LTDA (CNPJ 08.183.359/0001-530).
O produto apresenta em seu rótulo a frase: Alimento nutricionalmente completo para nutrição enteral ou oral. Dessa forma, o intuito do presente estudo será analisar as informações nutricionais frente a legislação para confirmar tal afirmação.
Fundamentos bromatológicos: O produto apresenta a seguinte informação nutricional:
Com relação a rotulagem, a RDC 21/2015 traz as seguintes regras:
O produto oferece 12% do valor energético total em proteínas, contemplando caseinato de
cálcio, proteína isolada do soro do leite e proteína concentrada do leite. Além disso, oferece
35% de lipídios e 7% de gordura saturada, 53% de carboidratos, o qual desse percentual 24%
está relacionado ao açúcar sacarose.
Em relação aos micronutrientes, o fabricante informa que
o produto é completo em vitaminas e minerais, apresentando os dados acima, além de que essa
ingestão deve ser realizada em 420mL em crianças de 4 a 6 anos e 565mL para crianças de 7 a
10 anos.
Legislação: Portaria SVS/MS nº. 29/1998, RDC 21/2015, RDC 22/2015, RDC 44/2011.
Discussão: O produto apresenta em seu rótulo a frase: Alimento nutricionalmente completo
para nutrição enteral ou oral. Dessa forma, o intuito do presente estudo será analisar as
informações nutricionais frente a legislação para confirmar tal afirmação.
Baseando-se na legislação brasileira, o produto é regulado pela Anvisa e segue a RDC 21/2015,
que dispõe sobre o regulamento técnico de produtos para nutrição enteral.
Segundo a referida
norma os seguintes valores de macro e micronutrientes devem ser obedecidos:
1- Proteínas: maior ou igual a 10% e menor que 20% do Valor Energético Total (VET) do
produto. Estando o produto de acordo com o que preconiza a legislação. Quanto aos
aminoácidos essenciais, a quantidade dos mesmos é descrita no Anexo I da referida norma, bem como o
gráfico fornecido pelo fabricante:
Todavia, não é possível entender qual o padrão de medida do eixo y, de forma que não
conseguimos analisar o cumprimento da legislação. Além disso, a legislação apresenta a Histidina
que não está presente no produto, e que tem impacto para o sistema imunológico.
2- Carboidratos: maior ou igual a 45% e menor ou igual a 75% do VET.
Fornecendo 53% de carboidrato o produto se encontra em conformidade neste
macronutriente de acordo com a legislação.
3- Lipídios: maior ou igual a 15% e menor ou igual a 35% do VET. Com relação a este valor,
o produto fornece o limite máximo de lipídios permitidos na legislação, e do ponto de
vista de cumprimento as normas está de acordo. Todavia, deve-se ter uma atenção
especial nesse ponto, uma vez que existem evidências patológicas como o aumento da
espessura íntima-média carotídea, pressão arterial elevada ou dislipidemias que
demonstram a associação do aumento dos fatores de risco cardiovasculares em adultos
com início ainda na infância.
4- Vitaminas e minerais: o anexo II da RDC 21/2015 descreve as vitaminas e minerais que
devem estar presentes no produto, em quantidades que não sejam inferiores aos limites
mínimos e que não ultrapassem os valores máximos dispostos na norma, conforme imagem abaixo:
Com relação a rotulagem, a RDC 21/2015 traz as seguintes regras:
Além disso, a norma requer que esses produtos apresentem na embalagem a seguinte frase:
fórmula pediátrica para nutrição enteral. Significando que a fórmula modificada para nutrição
enteral é indicada para crianças menores de 10 (dez) anos de idade.
Levando em consideração a embalagem secundária do produto, exposta abaixo, além dos
demais dados discutidos, o mesmo segue o preconizado pela legislação:
Discussão: Diante do exposto acima, podemos considerar que o produto Trophic Bio obedece a
legislação da Anvisa e está apto para continuar a ser comercializado no mercado, bem como o
suporte nutricional que providencia as crianças de 3 a 10 anos. Todavia, é necessário ter uma
atenção aos valores lipídicos e uma possível complementação com relação ao AA histidina.
Bibliografia:
1- American Heart Association et al; Dietary recommendations for children and
adolescents: a guide for practitioners. American Academy of Pediatrics. 117:544-559.
2006.
2- Dietary reference intakes: application of tables in nutritional studies. Renata Maria
PadovaniI,*; Jaime Amaya-FarfánI; Fernando Antonio Basile ColugnatiII; Semíramis
Martins Álvares DomeneI
3- Monografia do produto Trophic® Infant disponibilizada pelo fabricante:
prodietnutricao.com.br
4- Resolução de Diretoria Colegiada Nº 21 de 2015
Nenhum comentário:
Postar um comentário