Guaraná Herbarium: Você pode confiar no rótulo deste produto?

 

A rotulagem do Guaraná Herbarium apresenta informações suficientes e satisfatórias sobre o produto? 

DESCRIÇÃO:

De acordo com o fabricante (Herbarium), a definição do produto Guaraná Herbarium se limita a guaraná da espécie Paullinia cupana no formato de cápsulas, comercializado em um cartucho contendo 45 cápsulas.

Realizando uma pesquisa, pode-se encontrar mais informações acerca das indicações e propriedades do guaraná, indicado em casos de astenia (fraqueza e cansaço) devido a sua atuação de psicoestimulante. Como características farmacológicas, a Paullinia cupana tem como constituintes as metilxantinas (cafeína, teobromina e teofilina) e taninos, que agem no Sistema Nervoso Central e Cardiovascular.

Um ponto importante é a necessidade de precaução devido aos efeitos nocivos da cafeína, principalmente seu potencial teratogênico e a ocorrência de insônias.

FUNDAMENTOS BROMATOLÓGICOS: 

A rotulagem apresentada na embalagem pode ser considerada o primeiro contato do consumidor com o produto, sendo assim de extrema influência na compra. O rótulo é responsável por realizar a identificação do medicamento e fornecer informações acerca da composição química, indicação terapêutica, orientações e contraindicações.

A embalagem secundária é definida como a embalagem externa, em contato com a embalagem primária. No Guaraná Herbarium, a face principal apresenta informações da forma farmacêutica, da concentração dos princípios ativos e da quantidade de unidades farmacotécnicas. 

Na face contrária, é descrita a composição do produto e são fornecidos os ingredientes e uma breve informação nutricional. Além disso, são realizadas algumas advertências e cuidados de armazenamento deste produto. A face lateral apresenta informações de instruções de uso e alguns alertas e contraindicações, também de maneira sucinta.

A partir dessas informações, podemos avaliar: A rotulagem do GUARANÁ HERBARIUM está fornecendo informações suficientes, de acordo com a RDC 71/09 sobre Rotulagem de Medicamentos?

LEGISLAÇÃO:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pela regulação da Rotulagem de Medicamentos, de acordo com as regras estabelecidas na RDC 71/09, que apresenta definições relevantes a serem levantadas neste recorte.

É especificado que no caso de medicamentos fitoterápicos, os rótulos das embalagens devem conter a frase "MEDICAMENTO FITOTERÁPICO", em caixa alta e com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial. Além disso, deve-se apresentar, entre outras especificações, a composição do medicamento indicada por uma relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondência em marcadores.

Como este produto é vendido sem exigência de prescrição médica, é requerido que o rótulo da embalagem secundária contenha a indicação terapêutica e as contraindicações de uso do medicamento.

Por fim (mas não menos importante), é obrigatória a presença da nomenclatura botânica em sistema Braille.

DISCUSSÃO:

Ao analisar as exigências de rotulagem requeridas pela RDC 71/09, é possível encontrar inúmeras divergências com a rotulagem do Guaraná Herbarium.

A rotulagem não especifica o tipo de medicamento comercializado, confirmado através da ausência da frase "MEDICAMENTO FITOTERÁPICO" e não há correspondência em marcadores (como taninos). A ausência de correspondência em marcadores pode ser um problema, uma vez que os marcadores garantem uma padronização importante em relação à segurança do consumidor.

A falta de indicações terapêuticas do produto é o que mais chama atenção nesta rotulagem. O curioso a se observar é que é apresentada a importância histórica da fruta, mas falta qualquer informação a respeito do potencial terapêutico do guaraná. Já as contraindicações foram abordadas de maneira superficial, sem especificar os verdadeiros riscos da cafeína.

Além disso, não consta a nomenclatura botânica do medicamento em braile, o que indica falta de inclusão social grave, dificultando o acesso à deficientes visuais.

CONCLUSÃO:

Os benefícios terapêuticos de medicamentos fitoterápicos são inegáveis, sendo de grande relevância a existência de produtos como o Guaraná Herbarium, ainda mais na forma de cápsulas que apresenta diversas vantagens farmacotécnicas.

Entretanto, as divergências apresentadas na rotulagem do produto podem ser consideradas preocupantes. Uma vez que a RDC 71/09 é muito extensa e com diversas especificações, é compreensível a não adequação completa às regras de rotulagem por parte de algumas empresas; todavia, deve-se atentar a essas requisições de maneira mais rígida, a fim de melhorar o acesso às informações pelos consumidores.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil). Resolução da Diretoria Colegiada n. 71 de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2009.

MOURA, C.; CARVALHO, A. C.; FALCÃO, D. Rotulagem de medicamentos fitoterápicos industrializados: está adequada às diretrizes legais? Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate, v. 2, n. 2, p. 60-66, 14 maio 2014.

GUARANÁ HERBARIUM. Hebarium, laboratório farmacêutico. Disponível em: <https://herbarium.com.br/produtos/bem-estar/guarana-herbarium/>. Acesso em: 2, outubro 2020

Informes Paullinia cupana para Profissionais de Saúde. ANVISA. Disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/ >.  Acesso em: 4, outubro 2020