Descrição
O mercado dos nutracêuticos
está em expansão crescente, todos os anos vemos pelo menos um novo pro
duto
alimentar prometendo cabelos mais longos, unhas mais fortes, pele mais nutrida
e etc. A popularidade das redes sociais e a intensa procura pelos padrões de
beleza motivam milhares de mulheres a procurar receitas caseiras, procedimentos
estéticos e outros meios de atingir o corpo perfeito, a pele nem oleosa nem
seca e, o mais procurado, o anti envelhecimento que promete a juventude eterna.
Humanamente falando,
todos fomos programados para envelhecer. Ao passar dos anos temos nosso
encurtamento de telômeros, dentro dos núcleos celulares, e alguns cientistas
afirmam que nossos anos se vão junto com esses super mini milímetros. E com a
pele, acontece a mesma coisa. As células diminuem suas capacidades de renovação,
diminui a produção das fibras de colágeno perdendo a elasticidade. A pele se
torna mais seca por insuficiência de produção das glândulas sudoríparas, além do
“viço” ser perdido pela diminuição da microcirculação sanguínea. E isso tudo,
sem contar os fatores externos, como raios UV, estresse, álcool, que podem
aumentar o estresse oxidativo e provocar um envelhecimento mais acelerado.
Até então no mercado temos diversas marcas que disponibilizam suplementos alimentares que prometem a melhora de aspectos de beleza sem comprovação alguma. E então, foi aprovado o registro do produto Exímia Firmalize, pela indústria farmacêutica brasileira Farmoquímica, que possui, de acordo com o site oficial, a premissa de: Pele 39% mais firme e 38% com mais elasticidade com resultados percebidos desde o primeiro mês de uso. E essa propaganda é realizada com base na nova tecnologia AGE COMPLEX, a associação de Delphinol + Hibiscus sabdariffa, dita ser inédita para essa aplicação, pois esta faria com que os mecanismos de desgaste de colágeno sejam inibidos, aumentando sua concentração total, aumentando assim a elasticidade da pele. Diferentemente dos concorrentes que retardam o envelhecimento através somente da reposição de colágeno. O que chamou atenção foi a comprovação de resultado a partir de um suplemento alimentar, e a partir desse recorte, irei comentar os aspectos bromatológicos, abordando os pontos de questionamento da legislação e o método de registro atual.
Vídeo de Propaganda do produto:
Exímia Firmalize possui em sua composição principalmente peptídeos de colágeno, como forma de repor as fibras perdidas com o desgaste diário; A maltodextrina, um carboidrato de rápida absorção; hibiscus solúvel, pelas características anti inflamatórias e anti oxidantes, efeitos hipoglicemiantes e diuréticos; Aristotelia chilensis fruto em pó (Delphinol), que é o componente patenteado que em associação a esta formulação é capaz de aumentar a eslasticidade da pele e diminuir a flacidez, de acordo com o estudo Addor FAZ et al; Ácido Ascórbico, vitamina C conhecida como um potente estimulante de fibroblastos e potencializador da absorção de peptídeos de colágeno; acidulante cítrico, funciona como um intensificador de sabor ácido; Aroma idêntico ao natural de limão e edulcorante artificial sucralose, como formas de atenuar o sabor da formulação, cujo o gosto não é dos mais agradáveis.
O produto não possui adição de açúcares, entretanto em sua composição está descrita a maltodextrina como um dos ingredientes, sendo o segundo em ordem decrescente, como é possível observar na Figura 1, mostrando que sua quantidade é significativa dentre os ingredientes listados, entretanto, não se traduz em valores energéticos, sem mais explicações.
A quantidade de colágeno no produto não é clara, somente no site, é possível saber que são 10g de peptídeos de colágeno em cada sachê, que é a média recomendada diária de consumo, pois esta medida baseia-se na quantidade proteica necessária. Esses peptídeos de colágeno nada mais são do que basicamente construídos pela presença constituídos de três aminoácidos (Gly-X-Y), em que Gly é o aminoácido glicina; X, quase sempre é prolina e Y, hidroxiprolina ou hidroxilisina. Porém, esta é considerada uma mistura “pobre de proteínas”, pois não possui os aminoácidos essenciais (aqueles que precisamos através da alimentação), tornando assim essa suplementação totalmente direcionada ao favorecimento de produção de colágeno, não melhorando outras vias proteicas do corpo. A quantidade apresentada de 45mg de ácido ascórbico (Vitamina C) em cada dose tem função de aumentar a absorção de peptídeos de colágeno, também não tornando esse componente “nutricional” já que está bem abaixo da quantidade recomendada diária para mulheres entre 19-70 anos, público alvo do produto, de 75mg diárias.
O fruto da Aristotelia chilensis apresentado na Figura 2, dá origem ao extrato padronizado de Delphinol (Delphynol®, Anklam Extrakt GmbH, Anklam, Germany), que possui altas concentrações de flavonoides e delphinidina, pelo menos 25% e ainda 35% de antrocianidinas totais. A Delphinidina é uma antrocianidina encontrada em algumas plantas como romã e uva, a sua fonte principal na natureza é a Maqui Berry (Aristotelia sinensis), planta endêmica do Chile. Esta é parte principal da dieta e rituais dos Índio Mapuche, uma das populações com as maiores expectativas de vida do mundo. O uso desse extrato possui uma potente ação antioxidante e além disso, as delphinidinas agem em estágios importantes da inflamação durante o envelhecimento celular através dos mecanismos:
1. Aumenta a expressão de ácido nítrico sintase endotelial e reduz a expressão de endotelina 1, melhorado a perfusão tecidual;
2. Inibe a expressão de moléculas de adesão celular ICAM e VCAM em COX-2 quando a pele é exposta a radiação UV e a metaloproteinases dérmicas.
É observada a ação desse composto na redução do desgaste celular, aumentando a longevidade das células e fibras de colágeno, assim quando há a reposição através dos peptídeos, adicionados na fórmula, eles seão “somados” aos atuais, garantindo um resultado de “melhora” de aspectos cutâneos, promovendo uma aparência de pele mais firme e “jovem”, através do aumento de elasticidade pela reposição de fibras de colágeno. No estudo Improvement of dermal parameters in aged skin after oral use of a nutrient supplement do autor Addor FAZ et al, que caracteriza este produto e garante tais resultados, utiliza de testes cutométricos para medir a deformidade da pele e Ultrassom para medir a disposição/deposição das fibras de colágeno através da espessura e da estrutura da pele, cujos resultados de fato demonstram melhora nos aspetos relativos a elasticidade e estrutura “firme”. Entretanto, o aspecto nutricional, levando em consideração a saúde global, o produto da Farmoquímica Exímia Firmalize, não traz benefícios mensuráveis já que há um conjunto de peptídeos “pobres” do ponto de vista nutricional por se tratar de suplementação e ainda não garante níveis considerais de vitaminas e minerais. Atende somente do ponto de vista estético os parâmetros necessários para a venda. Mas o que teria de “Nutri” cêutico?
Legislação
O Exímia, produto da FQM está registrado através da RDC 27/2010, que caracteriza suplementos alimentares.
Para isto, as legislações vigentes são:
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA
COLEGIADA – RDC Nº 27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010 - Estabelece as
categorias de alimentos e embalagens dispensadas e com obrigatoriedade de
registro sanitário. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 240, de 26 de julho
de 2018).
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 240, DE 26 DE JULHO DE 2018 -
Altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as
categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro
sanitário.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018 -
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº
28, DE 26 DE JULHO DE 2018 - Estabelece as listas de
constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares.
De acordo com o Anexo I da
RDC 240/2018, dispõe sobre fórmulas de alimentos que necessitam de registro
junto a ANVISA, o Firmalize se enquadra na categoria de Isentos de Obrigatoriedade
de Registro, sob o código 4200098, que regululamenta sobre MISTURAS PARA O PREPARO DE
ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO.
Analisado o rótulo e sua
consonância com a atual legislação mostram que quase todos os itens se aplicam
e estão de acordo, no entanto no Art. 15 da RDC Nº
243, DE 26 DE JULHO DE 2018, o inciso III está em desconformidade, pois o
rótulo não especifica a população a qual o produto é destinado e muito menos em
qual faixa etária e população a base dos Valores Diários são comparados. E
ainda, na mesma RDC, no Art. 14, está em desacordo com o Inciso Ic e Ie, pois não
diz claramente que o produto não é um medicamento no rótulo e também não há a
advertência explícita para manter longe de crianças.
Sendo
assim, poderia ser dito como um produto não conforme de acordo com a
legislação vigente, porém por ser isento de registro sanitário pela ANVISA,
de acordo com a alteração da RDC 27/2010 pela RDC26/2018, não há análise
crítica pela área de alimentos devida, já que não passa pela aprovação desta
para liberação, como bem diz o próprio rótulo do produto, Figura 5.
Exímia
Ainda
abordando as legislações de rotulagem, o Exímia Firmalize não se aplica a
medidas inteligíveis ao consumidor já que tem a comodidade de já embalado em
porção unitária, como mostra a Figura 3, sendo assim o sachê é equivalente a
13g de mistura para bebida à base de colágeno e vitaminas, sem necessidade de
mais medições.
Para
todos os fins, o produto possui todos os componentes nutricionais claros e
legíveis para o consumidor, como observa-se na Figura 4. Ao abordar a caixa do
produto é possível ver que sua finalidade é beleza e estética, entregando uma
propaganda clara ao consumidor. Ainda, as informações em relação aos
alergênicos (Glúten e lactose) e as informações principais nutricionais estão
destacadas na parte frontal.
DISCUSSÃO E CONCLUSÃO
O
uso de colágeno como agente retardante de envelhecimento é bem conhecido pelo
senso comum e clínico dermatológico, apesar de não haver um consenso médico e
científico ao redor da questão: Colágeno exógeno é absorvido e possui função,
ou não?
Muitos
médicos dermatologistas, nutrólogos e nutricionistas receitam algumas
formulações existentes no mercado ao paciente e o Exímia Firmalize é uma das
opções com custo mais elevado no mercado chegando a R$150 reais a caixa com 30
doses, tratamento para 30 dias, possui propaganda médica ativa e é bem
conhecido no mercado dermatológico. O recorte foi baseado nesse produto da FQM
pois seu registro é de acordo com a RDC 27/2010, isento de obrigatoriedade de
registro e no entanto, em sua formulação são usados Delphinol (extrato
padronizado patenteado) e o Hibiscus sabdariffa solúvel (mas este solúvel veio
de onde? Extrato padronizado em pó?) cujas origens são “fora” das vitaminas,
minerais e colágeno que exigem esta categoria de registro, 4200098. E não
seriam estes componentes considerados extratos bioativos que garantem esses
resultados utilizados na propaganda? Sendo assim a categoria de registro seria
diferente, pois o produto faz uso de um extrato bioativo com promessa de trazer
um benefício comprovado, mesmo que seja a melhora de aspectos dermatológicos.
No entanto, as etapas para um registro de alimentos nesta categoria há a
obrigatoriedade de registro sanitário na ANVISA, o que aumenta os custos e
tempo para comercialização.
Outra
ressalva é em relação ao Hibiscus sabdariffa e Aristotelia chilensis
fruto, pois não apresentam nenhuma carga energética relativa e ainda na
composição da fórmula há o componente da maltodextrina, um carboidrato de
rápida absorção, que também não aparece na informação nutricional, onde consta
carboidratos 0g. E ainda, um fato curioso é que na caixa física, em nenhum
local é dita a premissa do site de Pele 39% mais firme e 38% com mais elasticidade com
resultados percebidos desde o primeiro mês de uso e muito menos há uma bula ou
informação adicional dentro da caixa. A reflexão que este produto nos leva é:
Até que ponto um suplemento alimentar, a base de colágeno, pode te prometer
benefícios para a pele e até que ponto ele é de fato somente uma mistura para
preparo de bebidas à base de colágeno.
Referências:
Colegiada, D. E. D.
and De, D. E. D. (2006) ‘Ministério da Saúde - MS Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA’, 2003.
De, D. E. D. (2006) ‘Ministério da Saúde - MS Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA’, 2003.
De, D. E. N. (2012) ‘Ministério da Saúde - MS Agência
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA’.
BULA
EXIMIA FIRMALIZE. https://consultaremedios.com.br/eximia-firmalize/bula.
Acesso em: 21 set. 2020.
BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº
27, DE 6 DE AGOSTO DE 2010. 2020. Acesso em: 21 set. 2020.
BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº
240, DE 26 DE JULHO DE 2018. 2018. Acesso em: 21 set. 2020.
BRASIL. ANVISA. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº
243, DE 26 DE JULHO DE 2018. 2018. Acesso em: 21 set. 2020. B
RASIL. ANVISA. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 26 DE
JULHO DE 2018. 2018. Disponível em: . Acesso em: 21 set. 2020.
https://trends.google.com.br/trends/explore?geo=BR&q=skin%20care
Addor FAS, Cotta Vieira J, Abreu Melo CS. Improvement of dermal parameters in aged skin
after oral use of a nutrient supplement. Clin Cosmet Investig
Dermatol. 2018 Apr 30;11:195-201.
Addor FAS, Cotta Vieira J, Abreu Melo CS. Improvement of dermal parameters in aged skin after oral use of a
nutrient supplement. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2018 Apr 30;11:195-201. doi:
10.2147/CCID.S150269. PMID: 29750046; PMCID: PMC5933363.
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