Apresentação

Espaço para a apresentação e análise de estudos e pesquisas de alunos da UFRJ, resultantes da adoção do Método de Educação Tutorial, com o objetivo de difundir informações e orientações sobre Química, Toxicologia e Tecnologia de Alimentos.

O Blog também é parte das atividades do LabConsS - Laboratório de Vida Urbana, Consumo & Saúde, criado e operado pelo Grupo PET-SESu/Farmácia & Saúde Pública da UFRJ.Nesse contexto, quando se fala em Química e Tecnologia de Alimentos, se privilegia um olhar "Farmacêutico", um olhar "Sanitário", um olhar socialmente orientado e oriundo do universo do "Consumerismo e Saúde", em vez de apenas um reducionista Olhar Tecnológico.

segunda-feira, 6 de dezembro de 2010

Isoflav®: A solução para as “ondas de calor” em mulheres na menopausa?






A menopausa é o estágio da vida da mulher onde cessa a produção dos hormônios femininos (estrógeno e progesterona) pelos ovários resultando em várias modificações no organismo, como menstruações mais escassas, ondas de calor, alterações na libido e humor. Os diversos produtos à base de soja contêm proteína Isoflavona que possui uma estrutura similar ao estrógeno (fitoestrógeno) e com isso, alivia os sintomas indesejados por mulheres na menopausa.


Produtos derivados de soja apresentados como nutracêuticos (Isoflav) possuem a eficácia para a redução dos efeitos decorrentes da menopausa?


Isoflav® é um produto derivado da soja utilizado para o auxilio no desconforto dos sintomas da menopausa e conquistou uma posição de destaque entre as mulheres para a solução destes transtornos. Segundo o fabricante, o produto tem uma maior aceitabilidade por parte dos consumidores, devido não apresentar o sabor das proteínas concentradas e texturizadas da soja. Além disso, pela praticidade da forma administrada.
Será que esse produto apresenta a eficácia na redução dos transtornos ocasionados pela menopausa?
Segundo a ANVISA, existe uma variabilidade nos níveis das isoflavonas presentes nos produtos comerciais, tendo em vista a quantidade das isoflavonas nos vegetais varia em função do local de plantio, clima, disponibilidade de água e variabilidade da espécie vegetal. Assim, não há um controle efetivo da matéria-prima de forma a dificultar a padronização da concentração de isoflavonas contida nestes produtos.
As informações nutricionais contidas no rótulo do Isoflav® são:



Não contém quantidade significativa de carboidratos, gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans e fibra alimentar.
*Valores diários com base em uma dieta 2.000kcal ou 8400 KJ.



A alegação da ANVISA associa o consumo diário de 25 gramas de proteína de soja associado a hábitos saudáveis para ter os efeitos desejados. Onde as doses terapêuticas diárias de isoflavona necessárias para obtenção dos efeitos propostos são extremamente elevadas.
A Agência Nacional da Vigilância Sanitária não permite as designações para os produtos a base de soja: “suplemento alimentar” ou “complemento nutricional”. E não aprova no rótulo a designação “fonte de isoflavonas”, que neste caso, é reprovado também “fonte de fitoestrógenos”. Pois os produtos derivados de soja não devem fazer menção aos benefícios das isoflavonas nos seus dizeres da rotulagem e materiais publicitários mesmo que possuam registro junto a Anvisa.
A ANVISA considera isoflavonas como medicamentos, com a obrigatoriedade de registro, e não se enquadram na legislação brasileira de alimentos.
Pesquisas científicas identificaram a isoflavona como um potencial agente na etiologia das disfunções da tireóide em crianças e sugerem que a isoflavona inibe a síntese do estradiol e de outros hormônios esteróides e podem causar distúrbios hormonais. Além disso, especialistas alertam que fitohormônios presentes nas fórmulas infantis à base de soja estimulam uma ação estrogênica natural que pode afetar especialmente os neonatais masculinos, particularmente vulneráveis a ação dessas substâncias. Alimentos à base de soja e derivados podem ser importantes como parte de uma nutrição equilibrada e estilo de vida adequado para os sintomas da menopausa, porém eles não representam uma solução por si mesmos. Mesmo o consumo em altas doses de derivados de soja repletos de isoflavonas pode suprimir apenas minimamente os sintomas da menopausa, para a maioria das mulheres. Com terapia de reposição de progesterona e/ou estrogênio, a mulher muitas vezes obtém um alívio completo dos sintomas da menopausa. Como os hormônios naturais são seguros e eficazes, quando usados de forma adequada, o uso da soja é uma abordagem equivocada, além de comprometer seriamente a saúde e a qualidade de vida de milhões de mulheres.

Conclusão

Na comercialização de produtos como o Isoflav® há uma série de irregularidades, como a descrição no rótulo fazendo menção aos seus benefícios, a venda como nutracêutico e a não descrição dos seus efeitos colaterais. Assim, os consumidores devem ter cautela na utilização de produtos como este.

Bibliografia
BEDANI, R.; ROSSI, E. A. Isoflavonas: bioquímica, fisiologia e implicações para a saúde.Boletim do Centro de Pesquisa de Processamento de Alimentos, Curitiba, v. 23, nº 2, p.231-264, jul./dez. 2005.

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Perguntas
Frequentes / Medicamentos: Medicamentos fitoterápicos – Isoflavonas. 2010. Disponível em:
http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/index.asp?Secao=Usuario&usersecoes=28&userassunto=43 (acesso: 3 de dezembro de 2010)

MORAES, F. P.; COLLA, L. M. Alimentos funcionais e nutracêuticos: definições, legislação e benefícios à saúde. Revista Eletrônica de Farmácia, v. 3, nº 2, p. 109-122, 2006.

14 comentários:

  1. "tendo em vista a quantidade das isoflavonas nos vegetais varia em função do local de plantio, clima, disponibilidade de água e variabilidade da espécie vegetal. Assim, não há um controle efetivo da matéria-prima de forma a dificultar a padronização da concentração de isoflavonas contida nestes produtos."

    Esse aspecto é fundamental. Se não é possível padronizar e garantir a concentração, mesmo que existam estudos demonstrando a eficácia do produto, ele se torna inviável como uma alternativa terapêutica.

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  2. Pois é. Para todo medicamento é necessário a concentração exata do princípio ativo para o alívio dos sintomas. Infelizmente, como não há uma padronização da concentração,assim não acredito que haja alívio dos sintomas quando utiliza-se produtos derivados de Isoflavonas de Soja.

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  3. "ANVISA considera isoflavonas como medicamentos, com a obrigatoriedade de registro, e não se enquadram na legislação brasileira de alimentos."

    É um problema que temos quanto a propaganda destes tipos de medicamentos. Estas säo feitas sob o olhar de suplemento alimentar quando näo säo. Olhe o que encontrei em um artigo da FAPESP uma discussäo sobre uma nova técnica de extraçäo de isoflavonas:

    "A nova técnica para a obtenção da isoflavona foi desenvolvido pelo professor Yong Kun Park, do Laboratório de Bioquímica de Alimentos, Faculdade de Engenharia de Alimentos (FEA) da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Extraído de grãos e soja, as isoflavonas agliconas podem ser oferecidos ao mercado consumidor como suplemento alimentar em forma de cápsulas..." (http://revistapesquisa.fapesp.br/
    ?art=430&bd=1&pg=1&lg=es)

    Como visto, o objetivo é oferecer este medicamento como nutracêutico, o qual também näo deixa de sê-lo, mas sob o olhar da ANVISA como você mencionou no artigo, deveria ser claro ao consumidor que este é registrado como medicamento e antes de sair no mercado, este deve passar por testes pré-clínicos e clínicos. Diante disso, deve ser usado somente quando necessário e indicado por um médico.

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  4. Eu só queria acrescentar no comentário da Bia que Isoflavonas de Soja só podem ser vendidos com prescrição médica sim, assim como diversas outras substâncias, mesmo sendo nutracêutico, o que não impede de serem vendidas pela internet em sites suspeitos. Porém, em farmácias de manipulação registradas, qualquer coisa só poder ser manipulada com receita médica.
    Aí é que entra a ótima regulação da ANVISA que proibiu a Caralluma mas não tira esses sites do ar.

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  5. Com relação à pergunta feita pela discussão,a ação das isoflavonas, ALVES e SILVA (2002) comprovaram ações farmacológicas na redução de fogachos em mulheres menopausadas, efeito também observado por MARANHÃO (2001); HASLER (2002); MADDOX et al. (2002) e outros 3 estudos.
    Mas vale realmente resaltar que apesar disso, não há segurança quanto a prescrição dietética, principalmente, como observamos, em decorrência da possibilidade de grande variação nos teores devido aos fatores anteriormente mensionados

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  6. "consumo diário de 25 gramas de proteína de soja associado a hábitos saudáveis para ter os efeitos desejados. Onde as doses terapêuticas diárias de isoflavona necessárias para obtenção dos efeitos propostos são extremamente elevadas."

    Acho que poderia ter mostrado estudos que comprovem isso.

    A Eliza já nos ajudou com a bibliografia que ela apresentou

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  7. Eu não achei estudos suficientes que comprovem que o consumo diário de 25g obtêm os efeitos desejados. Mas li em vários artigos a necessidade de altas quantidades de isoflavonas de soja para os efeitos desejados. Não há uma padronização.

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  8. Alessandro M Souza24 de abril de 2011 22:36

    Alguns estudos vêm mostrando os efeitos das isoflavonas derivadas de produtos de soja indicando que realmente atenua os efeitos da menopausa, em “Efeitos da isoflavona nos sintomas climatéricos, na qualidade de vida, no trato genital e na mama das mulheres pós menopáusica” é mostrado que o tratamento com 120mg/dia de isoflavonas tem os efeitos semelhantes a um tratamento hormanal apresentando menos riscos e efeitos colaterais.
    Ainda em “Alimento à base de soja versus terapia hormonal no tratamento da síndrome climatérica: ensaio clínico randomizado duplo-cego e controlado” um estudo que compara um produto vendido comercialmente a base de soja com um tratamento hormonal mostra que os efeitos sobre a menopausa são semelhantes, portanto produtos a base de soja podem ser uma boa alternativa para o combate aos sintomas da menopausa.

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  9. O tema explorado é de bastante relevância para usuários deste produto que permite apresentar os malefícios e benefícios deste produto.
    Uma visão farmacêutica permite construir, que a comercialização/prescrição deste tipo de produto, embora possa trazer resultados satisfatórios para terapêutica do paciente, deveria ser mais rigorosa, pois mesmo com todos esses benefícios possíveis, não se sabe ainda com clareza, a possibilidade das isoflavonas provocarem algum tipo de interação medicamentosa; interação alimentícia e uma possível interação com exames laboratoriais, assim interferindo em alguns tipos de exames e mascarando os resultados.
    Sendo assim é de suma importância, a regulamentação e a cobrança de resultados destes tipos de produtos, que utilizam do marketing para a comercialização do produto, e possivelmente acabam expondo o usuário a possíveis riscos, embora mínimos, mas que mesmo assim são possíveis de acontecer.

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  10. Talita Stelling de Araújo25 de abril de 2011 22:24

    Devido aos possíveis efeitos benéficos, diversos produtos à base de soja , na forma de cápsulas ou comprimidos, surgiram recentemente no mercado como fontes de isoflavonas.Com a polêmica em torno dos hormônios sintéticos, o uso das isoflavonas como alternativa às terapias de reposição hormonal vem se popularizando e fórmulas manipuladas vêm sendo prescritas. No entanto, segundo a Sociedade Norte-americana de Menopausa os dados da literatura existentes para avaliação dos efeitos das isoflavonas são inadequados, questionando-se se são devidos às isoflavonas apenas ou às isoflavonas associadas a outros componentes dos alimentos.A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia recomendou a não substituição das terapias hormonais convencionais pelo uso de fitohormônios, pois a eficácia dos mesmos ainda não é bem estabelecida.
    Apenas as indicações para alívio das ondas de calor associadas à menopausa e como auxiliar na redução dos níveis de colesterol são permitidas pela ANVISA. Porém a propaganda irregular insere a idéia de que o produto em questão pode substituir terapias hormonais convencionais, e com isso trazer malefícios as pessoas que fazem uso deste produto. Logo, torna-se imprescindível o controle efetivo desses produtos pelo órgão responsável.

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  11. Thais Biondino Sardella1 de maio de 2011 21:48

    Um ponto importante ressaltado nesse trabalho é o fato de, de acordo com seu perfil de uso e indicações terapêuticas, ela ser considerada como medicamento e ter obrigatoriedade de registro, não sendo um alimento, não podendo ser designado como suplemento alimentar, suplemento nutricional ou complemento alimentar. Deste modo, é preciso atentar para a propaganda deste produto, visto que ela pode influenciar o seu consumo sem explicitar possíveis efeitos adversos, mesmo que os efeitos terapêuticos sejam comprovados por evidências científicas. Portanto, as isoflavonas comercializadas necessitam de indicação e acompanhamento médico e devem ser registradas na ANVISA.
    Atualmente, no Brasil existem 2 medicamentos fitoterápicos a base de isoflavonas que são aprovados e comercializados segundo as normas da ANVISA. Por isso é importante regular!
    Porém um estudo de 2007, feito pelo professor Yong Kun Park, da UNICAMP, mostra que o uso de isoflavonas na menopausa, como terapia de reposição hormonal, ainda gera controvérsias. A semelhança da isoflavona com o estrogênio natural, faz com que aquela, pela semelhança com este, diminua a intensidade e freqüência dos sintomas da menopausa, porém, um outro estudo, mostra que não existem resultados conclusivos, que sugiram esses efeitos, são semelhantes ao placebo, ou seja, aliviam em muito pouco os sintomas. A maioria das observações sobre o uso da isoflavona da soja para o alívio das ondas de calor - diz Nahás - é baseada em estudos realizados em regiões de alto consumo de soja, como o Japão e a China, onde a utilização da isoflavona é muito antiga.

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  12. "A ANVISA considera isoflavonas como medicamentos, com a obrigatoriedade de registro, e não se enquadram na legislação brasileira de alimentos.
    Pesquisas científicas identificaram a isoflavona como um potencial agente na etiologia das disfunções da tireóide em crianças e sugerem que a isoflavona inibe a síntese do estradiol e de outros hormônios esteróides e podem causar distúrbios hormonais."

    Temos dois pontos há considerar: a) isoflavona é comercializada enquanto o quê? Alimento, medicamento? Sabemos bem que há diferenciação quanto à obrigatoriedade enquanto registro no MS (e é onde suplementos entram: a argumentação é que no teor apresentado, poderiam não serem tidas como medicamento, isentando-as de registro). E ainda assim, mesmo em teores menores, quem garante que não tenham ação estrogênica? b)É realmente válido a utilização (e porquê ainda as autoridades sanitárias ainda não conscientizaram a população alvo deste produto) de isoflavonas que apresentam riscos a problemas de tireóide e, em última instância, no equilíbrio hormonal?

    De novo, olha o que temos: falta de informação aliada a uma legislação frouxa e manipulação hábil destas deficiências. É o que bato direto nesta tecla.

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  13. Embora não sejam ainda bem estabelecidos os mecanismos de ação, as relações dose-efeito, as variações de acordo com a idade, raça e gênero, efeitos adversos/ tóxicos, interações medicamentosas e efeitos da dieta, temos hoje no mercado um grande número de produtos à base de soja, sejam cápsulas ou comprimidos. Além dos manipulados a pedido médico, como muitas mulheres tomam em alternativa a terapia de reposição hormonal. Nos EUA estes produtos são denominados de "soy supplements", no Brasil a legislação não permite as designações "suplemento alimentar", "suplemento nutricional", "complemento alimentar" ou "complemento nutricional". Os produtos a base de soja encontrados no comércio não podem ser considerados alimentícios por apresentarem alegações medicamentosas ou terapêuticas. Desta forma, estes produtos são considerados irregulares pela ANVISA na área de alimentos. Além disso, não há nenhuma padronização das fontes de isoflavona nem controle sobre os teores de isoflavonas e sua variação para a maioria dos produtos encontrados no comércio. As fontes mais comuns de isoflavona são o gérmem de soja ou o extrato concentrado de soja. Essas diversas origens de isoflavonas são importantes de serem consideradas, já que delas vai depender o conteúdo e perfil de isoflavonas presentes no produto. As isoflavonas se concentram no hipocótilo (erradamente chamado gérmen) da semente, sendo encontrado em quantidades até 10x maiores que no cotilédone, e cerca de 100x maiores do que na casca. No entanto, como o cotilédone corresponde a 90% da semente e o hipocótilo a apenas 2%, a maior contribuição em termos de isoflavonas para o grão é do cotilédone, o que justifica a utilização de extratos concentrados como fonte. Em virtude da utilização do gérmen ou do extrato temos como resultado produtos com diferentes composições em relação ao perfil de isoflavonas. Além disso, o menor conteúdo de isoflavonas que pode ser porventura encontrado nos produtos está de acordo com o conteúdo encontrado na matéria-prima, já que as farmácias e indústrias utilizam o valor dado pelo fabricante para o cálculo do conteúdo de isoflavonas presente no produto final. Mas espera aí, mesmo se a matéria-prima tem conteúdo baixo, não cabe ao fabricante corrigir o teor pra que esteja de acordo com as especificações do produto acabado? Todavia, se o produto é liberado pra comércio e após análise de laboratório credenciado encontram-se variações de até 86% ao declarado em rótulo, como é possível? (RBCF, 39, 2, 159-166) Deveria então existir obrigatoriedade de um controle de qualidade rígido. Como já dito nos comentários que me antecedem, o teor de isoflavonas difere de acordo com a variedade, com as condições climáticas e dos solos. Nos rótulos, não é comum especificar a forma de como a massa total foi calculada, ou seja, se foi a partir da soma dos derivados glicosilados e esterificados mais as agliconas, ou se refere a resultados normalizados para massa equivalente das respectivas agliconas. Resultados expressos na forma de derivados glicosilados superestimariam os teores de isoflavonas já que seu peso molecular é o dobro do das agliconas que são as verdadeiramente absorvidas enteralmente. Enfim, essas diferenças na composição de isoflavonas poderiam resultar em diferenças na sua ação no organismo, já que a atividade estrogênica de alguns componentes como a gliciteína é 3x maior que a da genisteína (Song et al, 1999). Desta forma enquanto não estiverem bem estabelecidos os efeitos biológicos das isoflavonas, não se pode assegurar os mesmo resultado para tantos produtos diferentes que temos hoje em dia no mercado com seus tantos "health claims". Torna-se necessário o controle efeito destes produtos, devendo-se, ainda, ressaltar a necessidade de padronização da metodologia de análise e da forma de expressar os teores de isoflavonas, que seria preferencialmente na forma de agliconas.

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  14. Este produto não possui correta rotulagem, induzindo a consumidora a acreditar que existe uma quantidade adequada de isoflavona para seu organismo, sendo que não é nem possível mensurar a concentração desta substância no produto (e com isso, a probabilidade de efeitos adversos aumenta, já que este produto pode possuir baixa concentração de isoflavona ou concentração elevada). Este produto não deve ser comercializado como nutracêutico, já que produtos com isoflavona devem ser registrados e considerados medicamentos, o rótulo está errado, onde a ANVISA reprova a frase "fonte de fitoestrógenos". E, principalmente, não há garantia da qualidade e eficácia deste produto. Enfim, não há motivo para este produto existir no mercado, ainda mais em uma área onde a consumidora está procurando qualquer meio para restabelecer seus níveis hormonais, principalmente através de meios "naturais". A ANVISA deveria rastrear com mais rigor este tipo de produto, que são visto com bons olhos pelos brasileiros

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