Produto Nutracêutico é, por definição, um “alimento ou parte de um alimento que proporciona benefícios médico-terapêuticos e de saúde, incluindo a prevenção e/ou tratamento de uma doença, debilidade ou disfunção. Tais produtos podem abranger desde os nutrientes isolados, suplementos dietéticos na forma de cápsulas e dietas até os produtos beneficamente projetados, produtos herbais e alimentos processados, como cereais, sopas e bebidas.” (KWAK & JUKES, 2001a; ROBERFROID, 2002; HUNGENHOLTZ, 2002; ANDLAUER & FÜRST, 2002).
Com base no conceito de “alimento nutracêutico”, este trabalho visa uma avaliação dos riscos potencialmente acarretados pelo consumo deste tipo de produto de forma indiscriminada, uma vez que a propaganda pode, muitas vezes, sugerir uma idéia de “cura natural”, incentivando a utilização de elementos deste grupo como terapia alternativa (e, em alguns casos, até mesmo substituindo tratamentos medicamentosos), o que pode resultar no consumo de nutracêuticos sem acompanhamento/ assistência profissional. E até que ponto isso pode ser benéfico ou prejudicial à saúde?
O produto nutracêutico escolhido como modelo para a referida análise foi o “FIXA-CAL”®, Cálcio extraído de conchas de ostras, da empresa Vitamed®, comumente veiculado em associação à vitamina D, da qual depende a fixação óssea de Cálcio. O “FIXA-CAL”® se apresenta com a proposta de suprir a demanda orgânica de Cálcio e estimular sua fixação, fortalecendo, assim, ossos e dentes. Propõe, ainda, o alívio das dores em pacientes com Artrite Reumatóide, Artrose e Osteoporose. Todavia, é sabido que altas concentrações de Cálcio no organismo podem ser excessivamente prejudiciais, especialmente para pacientes que já fazem uso de medicamentos cuja metabolização sobrecarrega/compromete, por exemplo, a excreção renal. Portanto, definir a importância da prescrição e avaliação individual de cada caso quando do consumo de determinados nutracêuticos pode ser extremamente importante.
BULA
FIXA-CAL ®:
Apresentação
Embalagem contendo 90 comprimidos.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
Carbonato de cálcio
Vitamina E..................................................................10 mg
Vitamina B6...............................................................1,3 mg
Vitamina D.............................................................0,005 mg
Excipiente qsp.................................................1 comprimido
Cada comprimido contém:
Carbonato de cálcio
(Cálcio de ostras).......................................................625 mg (Se considerarmos que a DDR (Dose Diária Recomendada pela ANVISA, segundo determinação da OMS) de Cálcio é de 800mg/dia e que uma pessoa com dieta normal não utiliza apenas as cápsulas de farinha óstrea como fonte de Cálcio, o consumo diário de Cálcio certamente acabará por exceder os valores diários recomendados- ainda que desconsideremos fatores de correção para o Cálcio contido no sal Carbonato de Cálcio. Isso torna o consumo de cápsulas de farinha óstrea arriscado para indivíduos que consomem cálcio óstreo em cápsulas com o intuito de fortalecer unhas, dentes e ossos, aspirando a prevenção da osteoporose, principalmente aqueles que já apresentam predisposição à formação de cálculos renais).
Vitamina A.................................................................0,6 mgVitamina E..................................................................10 mg
Vitamina B6...............................................................1,3 mg
Vitamina D.............................................................0,005 mg
Excipiente qsp.................................................1 comprimido
Posologia:
1 (um) comprimido ao dia, junto às refeições, ou conforme orientação médica e/ou nutricionista.
1 (um) comprimido ao dia, junto às refeições, ou conforme orientação médica e/ou nutricionista.
Informação Técnica:
Fixa-Cal Vitamed é um suplemento nutricional. Fonte de Cálcio (cálcio de ostras) e vitaminas, auxilia no combate aos problemas causados pela deficiência deste mineral.
Fixa-Cal Vitamed é um suplemento nutricional. Fonte de Cálcio (cálcio de ostras) e vitaminas, auxilia no combate aos problemas causados pela deficiência deste mineral.
O cálcio é o mineral mais abundante do organismo: 1100 a 1200g de cálcio, dos quais 90% estão no esqueleto. O restante está distribuído entre os tecidos e plasma sanguíneo. O cálcio está ligado às contrações das fibras musculares lisas, à transmissão do fluxo nervoso, à liberação de numerosos hormônios e mediadores do sistema nervoso, assim como à atividade plaquetária (coagulação do sangue).
Os principais fatores de regulação do metabolismo cálcico são o paratormônio secretado pelas glândulas paratireóides (que tendem a liberar o cálcio a nível ósseo e favorece a reabsorção a nível renal) e a vitamina D, que é indispensável a uma mineralização correta.
Como é difícil efetuar uma administração dos fatores interiores (equilíbrio hormonal), é possível atuar sobre os fatores externos, tais como administrar cálcio e vitaminas, principalmente a vitamina D.
VITAMINA B6: Co-enzima no metabolismo dos aminoácidos. Importante para a conservação sadia das gengivas, dos dentes e do sistema nervoso. Necessária para a saúde dos músculos, ossos e pele.
VITAMINA A: Essencial para a visão, crescimento e desenvolvimento dos ossos, pele, cabelos sadios.
VITAMINA E: Elemento nutricional essencial. Como antioxidante, protege os ácidos graxos poliinsaturados nas membranas e outras estruturas celulares do ataque por parte de radicais livres e protege os eritrócitos contra a hemólise. Auxilia no combate aos problemas de pele.
VITAMINA D: Atividade anti-raquítica.
Controle do mecanismo da homeostase, que por sua vez controla o metabolismo do cálcio, principalmente na mobilização do cálcio ósseo. Controla a absorção e eliminação do cálcio.
Controle do mecanismo da homeostase, que por sua vez controla o metabolismo do cálcio, principalmente na mobilização do cálcio ósseo. Controla a absorção e eliminação do cálcio.
A cafeína, o álcool e diversos medicamentos são fatores desfavoráveis para a disponibilidade do cálcio.
As carências profundas em cálcio (hipocalcemias) são bastante raras. Ao contrário, as carências moderadas são frequentes. Elas provocam os sintomas de hiperexcitabilidade neuromuscular: formigamentos, agulhadas, entorpecimento dos membros e contrações musculares. Ao nível dos ossos, a redução da taxa de cálcio no organismo pode traduzir-se por sinais de descalcificação: raquitismo, retardamento do crescimento e osteoporose.
As carências profundas em cálcio (hipocalcemias) são bastante raras. Ao contrário, as carências moderadas são frequentes. Elas provocam os sintomas de hiperexcitabilidade neuromuscular: formigamentos, agulhadas, entorpecimento dos membros e contrações musculares. Ao nível dos ossos, a redução da taxa de cálcio no organismo pode traduzir-se por sinais de descalcificação: raquitismo, retardamento do crescimento e osteoporose.
As hipocalcemias são devidas mais frequentemente ao déficit de vitamina D e também à falta de aporte de cálcio. Mais raramente uma insuficiência renal, uma pancreatite aguda ou um excesso de fósforo podem estar em jogo. Notadamente entre as mulheres, a osteoporose tornou-se uma espécie de "epidemia silenciosa". Com o aumento da idade, a densidade óssea diminui lentamente e a osteoporose é o reflexo deste fenômeno fisiológico.
Indicações:
- Como aporte de cálcio nos casos de hipocalcemia.
- Auxiliar na prevenção da Osteoporose e das dores causadas por Artrose e Artrite Reumatóide.
- Como aporte de cálcio nos casos de hipocalcemia.
- Auxiliar na prevenção da Osteoporose e das dores causadas por Artrose e Artrite Reumatóide.
Contraindicações:
Não apresenta. Entretanto em caso de gravidez ou amamentação informar o médico.
Não apresenta. Entretanto em caso de gravidez ou amamentação informar o médico.
Ação Benéfica:
Auxilia na manutenção da densidade óssea, ajudando a prevenir a osteoporose, fornecendo também vitaminas A, D, E, e B6, vitais para um bom funcionamento do organismo.
Possui ações antioxidante pela presença da Vitamina E.
Auxilia na manutenção da densidade óssea, ajudando a prevenir a osteoporose, fornecendo também vitaminas A, D, E, e B6, vitais para um bom funcionamento do organismo.
Possui ações antioxidante pela presença da Vitamina E.
Informações ao Paciente:
- Manter em lugar seco e fresco, proteger da luz e umidade.
- N° de lote, data de fabricação, prazo de validade: Vide embalagem.
- Manter em lugar seco e fresco, proteger da luz e umidade.
- N° de lote, data de fabricação, prazo de validade: Vide embalagem.
(Laboratório Farmacêutico Vitamed do Brasil Ltda- “LINHA OTC”)
Legislação
Medicamento de venda livre ou medicamentos isentos de prescrição (MIP's) (ou, ainda, over-the-counter (sobre o balcão) em inglês, sob a sigla OTC) é o nome que se dá aos medicamentos que podem ser vendidos sem receita médica. O acesso do consumidor a estes medicamentos é alvo de intensa disputa entre ABRAFARMA (que defende a farmácia como um estabelecimento comercial) e Conselhos Regionais de Farmácia e Anvisa (que defendem a farmácia como estabelecimento de saúde e diferenciado). Entre eles estão os analgésicos, as vitaminas, os antiácidos, os laxantes e os descongestionantes nasais. Esses medicamentos tratam de sintomas leves como febre, tosse, dor de cabeça, aftas, dores de garganta, assaduras, hemorróidas, congestão nasal e azia.
No Brasil, a legislação atual permite a venda destes medicamentos desde que fiquem atrás do balcão da farmácia ou drogaria, sem acesso direto pelo cliente, sendo necessária a solicitação ao farmacêutico ou balconista, para a devida orientação quanto sua administração, interferências em exames laboratoriais, posologia, interações, etc. Medicamentos vendidos pela Internet só são possíveis com a existência de uma farmácia real, física, com um telefone de contato para a orientação do paciente pelo farmacêutico.
Os OTC's tem como objetivo tratar sintomas ou doenças leves, de forma rápida e econômica, sem a necessidade de procurar um médico, tendo a ocasional orientação do farmacêutico.
Contudo, a prática de automedicação exige também cuidados, para evitar riscos de intoxicação, interação medicamentosa e uso indevido. Além disso, idosos, gestantes e crianças são um grupo arriscado de pacientes com relação a dose e contra-indicação, recomenda-se que estes grupos procurem um médico para avaliação na utilização de qualquer medicamento.
Contudo, a prática de automedicação exige também cuidados, para evitar riscos de intoxicação, interação medicamentosa e uso indevido. Além disso, idosos, gestantes e crianças são um grupo arriscado de pacientes com relação a dose e contra-indicação, recomenda-se que estes grupos procurem um médico para avaliação na utilização de qualquer medicamento.
Somente os medicamentos de venda livre tem publicidade permitida para o público geral. Os medicamentos que exigem receita e os controlados tem publicidade restrita para profissionais de saúde e publicações especializadas. A publicidade de medicamentos no Brasil não inclui nome, imagem e/ou voz de celebridades em suas propagandas afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o seu uso e também remete avisos ao final de cada comercial com relação à saúde, com fundo azul e letras brancas, como:
1."SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO";
2. (nome comercial ou subbstância ativa) "É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A BULA”;
O cálculo renal, popularmente conhecido como “pedra nos rins”, é uma doença caracterizada sintomaticamente pela intensa dor que acarreta. É uma doença bastante comum, com uma incidência em torno de 5% da população, e com grande taxa de recorrência/ reincidência. Os cálculos são constituídos por uma massa rígida formada por cristais que se separam da urina e se aglomeram, resultando nas pedras. Sob condições normais, a urina contém substâncias que previnem a formação dos cristais. Entretanto, esses inibidores podem se tornar ineficientes, o que causa a formação dos cálculos. Além disso, a ingestão de alimentos e/ou suplementos alimentares ricos em substâncias propensas à retenção e deposição glomerular são, também, fatores de risco para o desenvolvimento de cálculos renais.
Os cálculos renais podem conter variáveis combinações de elementos químicos. O tipo mais comum de cálculo renal contém CÁLCIO em combinação com Oxalato ou Fosfato (que estão presentes em uma dieta normal e fazem parte dos ossos e músculos). Esses cálculos representam 85% de todos os cálculos renais.
Um tipo menos comum de cálculo é o que é causado por infecção urinária. Esse tipo de cálculo é chamado “Estruvita” ou “Cálculo Infeccioso”. Eles podem ser de grande tamanho e obstruir a via urinária, podendo causar danos renais graves (incluindo insuficiência renal aguda, evoluindo ou não para a insuficiência renal crônica).
Ainda menos comuns são os cálculos formados por cristais de ácido úrico, que estão associados à Gota ou ao uso intensivo de quimioterápicos, compreendendo cerca de 10% dos cálculos renais. Há outros tipos de Cálculo Renal igualmente raros, porém iremos nos ater àqueles resultantes da formação de sais de Cálcio.
Discussão
É sabido que, para que se desenvolvam cálculos renais, há que se ter uma pré-disposição mínima para a formação de cálculos. Entretanto, tem sido cada vez mais comum a recomendação (nem sempre por parte de profissionais de saúde) do uso de Carbonato de Cálcio de origem óstrea a pacientes que apresentam quadro de debilidade óssea (osteopatias). Cada vez mais, pessoas consomem esse tipo de produto de forma indiscriminada, visando tão somente os benefícios deste procedimento, como maior resistência esquelética, dentária, etc. Acontece que a ingesta excessiva de Carbonato de Cálcio ocasiona a elevação dos níveis séricos de Cálcio, fazendo com que sua passagem pelo sistema de filtração renal se intensifique. Mediante níveis séricos exacerbados, há um acúmulo de Cálcio na região glomerular. Essa elevação, num indivíduo predisposto à formação de cálculos- seja geneticamente ou em decorrência de hábitos alimentares desfavoráveis- aumenta potencialmente os riscos de formação de cristais na região dos rins. Esses cristais, quando não eliminados via excreção renal, resultam nos cálculos, futuramente.
Conclusão
A propaganda não substitui aavaliação de um profissional de saúde. Em determinados casos, faz-se necessária a terapia medicamentosa. Por exemplo, indivíduos pacientes de artrite reumatóide fazem uso de corticóides; pessoas com câncer são tratadas com quimioterapia antineoplásica. Tanto corticóides quanto antineoplásicos são fármacos que sofrem excreção renal, já causando, por si só, uma debilidade nessa região. Nesses casos, para esses grupos de pessoas, o uso de alimentos ricos em carbonato de cálcio (ainda que auxiliem no fortalecimento ósseo) não é recomendado. No caso de indivíduos sadios- que buscam apenas fortalecimento de unhas e ossos, por exemplo, uma dieta rica em laticínios já é capaz de, por si só, suprir a demanda diária por Cálcio. É de fundamental importância, portanto, que se avalie a real necessidade do uso de determinados nutracêuticos ou suplementos, sendo essencial o acompanhamento, de qualquer dieta suplementar, pelo profissional adequado e por exames indicados que estudem os riscos da alteração da dieta basal pela introdução de qualquer produto, ainda que este prometa “o fim das dores” ou mesmo curas milagrosas.
Referências:
A abordagem que é sempre necessária a presença de um profissional de saúde sendo em momentos de duvidas em relação a um medicamento,ao uso deste ou ate mesmo um outro medicamento genérico que possa substituir um de marca é extremamente importante. O uso indiscriminado de medicamentos e a auto-medicação é um dos problemas mais sérios de ordem publica devido ao grande numero de intoxicações.
ResponderExcluirInteressante o artigo. Vários medicamentos prometem curas rápidas e, quando naturais, sem efeitos colaterais. É bom saber que mesmo remédios sem restrições podem afetar de forma negativa o corpo, quando utilizados de forma indiscriminada. Muito interessante a abordagem da formação de pedras nos rins.
ResponderExcluirA parte de Legislação não está bem estruturada. Você poderia ter falado das RDCs da ANVISA. Esse texto da Legislação, na verdade, parece ter pouca relação com o trabalho, tocando vários aspectos que não me parecem pertinentes a esse debate.
ResponderExcluirTambém acho que um trabalho desse tipo deveria ter mais referências baseadas em artigos, para maior credibilidade do conteúdo.
No mais, gostaria de parabenizar pela escolha do tema, que é bastante relevante e interessante.
Este comentário foi removido pelo autor.
ResponderExcluirNão vejo qualquer impertinência quanto ao que está publicado na parte referente à Legislação, já que, além do fato de as cápsulas de farinha óstrea se encontrarem no mercado como OTC, este espaço parece se propôr como um veículo informativo para, inclusive, não profissionais da área (leigos- alheios a terminologias técnicas, portanto). Dessa forma, a proposta de minha publicação é se apresentar da maneira mais inteligível possível.
ResponderExcluirQuanto ao embasamento das referências em artigos mencionado pela Gabi, concordo plenamente. E há artigos nas minhas referências, embora não haja apenas artigos.
Aproveito para agradecer a todos os colegas que publicaram seus comentários neste sítio pela consideração a respeito da relevância do tema.
Muito obrigada mesmo.
Fiquei confusa quanto ao seguinte aspecto, a ANVISA registra este produto como medicamento OTC e nao como um suplemento alimentar ou nutracêutico. Contudo, as propagandas dizem que säo suplementos alimentares. Näo sei se hà alguma RDC (procurei, mas näo encontrei) que diga que as propagandas de medicamentos näo podem apresentar a falsa impressäo de serem alimentos, mesmo que haja uma linha tënue entre o que é medicamento e alimento como os nutracêuticos, mas quanto ao registro isto deve ser claro, pois alimentos säo registrados como alimentos e medicamentos como medicamento na ANVISA. Acredito que desta maneira haja um aumento do uso irracional dos medicamentos, pois muitas pessoas achando que este é um suplemento o tomam achando que näo faz o mal que faz como vocè abordou acerca do cálculo renal.
ResponderExcluirCris,
ResponderExcluirEu disse que não era pertinente porque apesar da VITAMED classificar esse produto como OTC, ele não é um medicamento.
Seu registro é Reg.M.S.: 4.8594.0034.001-4
E a própria "bula" diz que: "Fixa-Cal Vitamed é um suplemento nutricional."
Conforme a Portaria nº 32, de 13 de janeiro de 1998:
"11. REGISTRO
11.1. Os Suplementos estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral."
Isso explica porque o produto tem registro de alimento (início 4).
Abraços
Achei bom o trabalho
ResponderExcluirMas quando um produto se propoem a:
"suprir a demanda orgânica de Cálcio e estimular sua fixação, fortalecendo, assim, ossos e dentes"
Acho indispensável utilizar as tabelas de composição de alimentos da USDA ou IBGE e fazer uma correlação com a dose diária recomendada que você já especificou em vermelho no seu trabalho
No mais parabens pelo trabalho. Bjs
Como foi mencionado no trabalho, é importante a concientização das consequências do uso indiscriminado deste tipo de produto, uma vez que resultados satisfatórios só serão obtidos través do acompanhamento de um nutricionista ou médico.
ResponderExcluirA pessoa precisa estar com a tireóide em bom funcionamento pois ela é responsável pela produção da calcitonina, um hormônio que estimula a deposição de cálcio nos ossos. Sua deficiência diminuiria essa deposição podendo causar hipercalcemia, aumentando a deposição de cálcio no trato renal podendo formar cristais de cálcio, o cálculo renal.
Como foi mencionado no trabalho, é importante a concientização das consequências do uso indiscriminado deste tipo de produto, uma vez que resultados satisfatórios só serão obtidos través do acompanhamento de um nutricionista ou médico.
ResponderExcluirA pessoa precisa estar com a tireóide em bom funcionamento pois ela é responsável pela produção da calcitonina, um hormônio que estimula a deposição de cálcio nos ossos. Sua deficiência diminuiria essa deposição podendo causar hipercalcemia, aumentando a deposição de cálcio no trato renal podendo formar cristais de cálcio, o cálculo renal.
Muito interessante o trabalho, pois é importante saber os riscos do usso indiscriminado seja de nutracêuticos e medicamentos. Aconselho sempre o auxílio de um médico ou farmacêutico para uma melhor orientação ao paciente que fará uso deste produto para evitar possíveis efeitos colaterais.
ResponderExcluirEu achei o trabalho bastante informativo e acho que esse era o objetivo do blog! Analisar rótulos, averiguar e informar o que não estava claro!
ResponderExcluirProdutos desse tipo merecem atenção especial já que são vendidos como OTC e muitas vezes as propagandas são apelativas e são divulgados até mesmo em comerciais de televisão como se fossem milagrosos e curativos!
Como a internet é fonte de pesquisa por grande parte da população, esse tipo de infoamção é bastante esclarecedora!
Gostei!
As conchas de ostra, atendendo os critérios exigidos pela Portaria SVS/MS nº32/98, devem ser registradas na categoria de “Suplementos Vitamínicos e ou Minerais”. Estes são reconhecidos como alimentos, e não como alimentos para fins especiais, e não podem neles conter indicações terapêuticas.
ResponderExcluirPor definição, os “Suplementos Vitamínicos e ou Minerais” são alimentos que servem para contemplar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25%, e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) e vitaminas e ou minerais, na porção diária recomendada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
No rótulo, é proibida toda e qualquer expressão que se refira ao uso do suplemento para prevenir, aliviar ou tratar uma enfermidade ou alteração do estado fisiológico, de acordo com a Portaria nº32, de 13 de janeiro de 1998.
Dessa maneira, o produto FIXA-CAL ®, se enquanda nesta categoria de Suplementos Vitamínicos e ou Minerais, porém, pelo exposto no trabalho, constata-se que ele faz parte da linha de OTC do fabricante. Porém, consultando o site da Vitamed no presente dia, verifica-se que o mesmo está classificado como suplemento alimentar, atendendo às exigências da ANVISA.
Esclarecido que se trata de um suplemento nutricional, pode-se notar que, segundo a legislação, o produto não pode fazer menção a indicações terapêuticos, bem como, prevenção de enfermidades ou alteração de estado fisiológico. Porém, o que se observa na bula é que o mesmo “auxilia na manutenção da densidade óssea, ajudando a prevenir a osteoporose”. Não seria isso um erro ou uma conduta duvidosa por parte do fabricante? Provavelmente, me falta subsídios para uma avaliação correta, mas o que pessoas leigas entenderiam por esta informação?
Se realmente esse tipo de informação está plenamente de acordo com a legislação, deve-se atentar ao fato de que, sendo um produto de livre comércio e sabendo que a população em geral não possui informações das possíveis consequências do seu uso descontrolado, estará aí um potencial risco para saúde daqueles que consomem este suplemento, sem quaisquer orientações. Em pessoas saudáveis, alvo dos suplementos vitamínicos e minerais, de acordo com a definição estabelecida pela ANIVSA, pode-se ter os rins sobrecarregados, afetando sua saúde. E em pessoas que já possuem alguma outra deficiência, o quadro pode-se complicar.
Sendo assim, faz-se necessário o cumprimento severo da legislação quanto a indicações e, principalmente, quanto ao rótulo, além, é claro, de um acompanhamento profissional para orientação na utilização desses suplementos.
A população é carente de informação. Essencial se faz a atenção do profissional da saúde nesse aspecto, pois, como estudos científicos nesta área já comprovaram, a diferença entre o veneno e o remédio é a dose.
Referências:
www.anvisa.com.br
www.vitamed.com.br
Este comentário foi removido pelo autor.
ResponderExcluir