PHARMATON é uma formulação suíça com eficácia cientificamente comprovada, Importado
por Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, que contém o extrato
padronizado de Ginseng G115 ,vitaminas, minerais e oligoelementos. Serve para dar energia
e disposição para pessoas que já não os tem. É um polivitamínimo e seu maior benefício é
melhorar o rendimento físico e aumentar a sua resistência. Além disso, ele não engorda. É
comum hoje em dia os adolescentes ficarem dentro de casa e não terem vontade de fazer
nada, muitas vezes os pais acham que é apenas preguiça, mas isso pode ser uma coisa
mais séria.
padronizado de Ginseng G115 ,vitaminas, minerais e oligoelementos. Serve para dar energia
e disposição para pessoas que já não os tem. É um polivitamínimo e seu maior benefício é
melhorar o rendimento físico e aumentar a sua resistência. Além disso, ele não engorda. É
comum hoje em dia os adolescentes ficarem dentro de casa e não terem vontade de fazer
nada, muitas vezes os pais acham que é apenas preguiça, mas isso pode ser uma coisa
mais séria.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
Cada cápsula contém: extrato padronizado de Ginseng G115 (Panax ginseng): 40 mg; vitamina A (palmitato de retinol): 2667 UI; vitamina D3 (colecalciferol): 200 UI; vitamina E: 10 mg (correspondente a 14,9 mg de acetato de racealfatocoferol); vitamina B1 (nitrato de tiamina): 1,4 mg (correspondente a 1,1 mg de tiamina); vitamina B2 (riboflavina): 1,6 mg; vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): 2 mg (correspondente a 1,6 mg de piridoxina); vitamina B12 (cianocobalamina): 1 mcg; biotina: 150 mcg; nicotinamida: 18 mg; vitamina C (ácido ascórbico): 60 mg; ácido fólico: 0,10 mg; cobre: 2 mg (correspondente a 5,6 mg de sulfato cúprico); manganês: 2,5 mg (correspondente a 7,75 mg de sulfato de manganês monoidratado); magnésio: 10 mg (correspondente a 71,0 mg de sulfato de magnésio); ferro: 10 mg (correspondente a 30,9 mg de sulfato ferroso); zinco: 1 mg (correspondente a 2,75 mg de sulfato de zinco monoidratado); cálcio: 100 mg (correspondente a 340,0 mg de fosfato de cálcio); selênio: 50 mcg nte a 111,0 mcg de selenito de sódio).; lecitina de soja: 100 mg; Excipientes: óleo vegetal de colza, glicerídeos semissintéticos sólidos, etilvanilina, óleo de amendoim, gelatina, triglicerídeos de cadeia média, lactose monoidratada, dióxido de silício, glicerol, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho.
FUNDAMENŦOS BROMATOŁÓGICOS:
Além daqueles que estão descritos na tabela acima que apresenta todos os macro e micronutrientes presentes, PHARMATON é uma formulação suíça com eficácia cientificamente comprovada, que contém o extrato padronizado de Ginseng G115, vitaminas, minerais e oligoelementos. Trata-se de uma associação bem equilibrada, que proporciona um efeito tônico-estimulante. Portanto, restaura a vitalidade, melhora o rendimento físico e mental e suplementa o organismo com substâncias indispensáveis ao seu bom desempenho.
É constituído por uma combinação de vitaminas, minerais, oligoelementos e extrato padronizado de Ginseng G115, não é possível determinar o tempo exato para seu início de ação e duração de seu efeito.
Não se deve tomar se tiver alergia conhecida a algum dos componentes do produto; problemas de metabolismo do cálcio (por exemplo, aumento da quantidade de cálcio no sangue ou na urina), em casos de excesso de vitamina A ou D no organismo; mau funcionamento dos rins. Também você não deve usar, se durante tratamentos com retinóides (usado no tratamento de acne) ou vitamina D, e em caso de intolerância à galactose (contém lactose).
Quando foi detectado o problema e quais foram os problemas apontados?
Resultados insatisfatórios de testes laboratoriais motivaram a suspensão de 29 lotes do medicamento Pharmaton. As cápsulas gelatinosas, compostas por complexos de vitaminas e demais componentes, são fabricadas pela empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., que comunicou espontaneamente à Anvisa sobre os resultados dos testes e o consequente recolhimento voluntário, por parte da própria empresa, dos 29 lotes.
De acordo com o comunicado emitido pela empresa, os lotes apresentaram valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento. Assim, a Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes em questão.
LEGISLAÇÃO:
A ANVISA na Resolução RE 1.461 de 2 de junho de 2017 determinou ainda que a empresa Boehringer Ingelheim promovesse o recolhimento dos lotes do medicamento disponíveis no mercado.
Sobre os argumentos da RDC Nº 61, 03 de fevereiro de 2016; considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; O desvio identificado pela empresa é classificado como risco “Classe III”, conforme definido pela RDC 55/05: “situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso ou exposição a um medicamento possa causar consequências adversas à saúde”.
DISCUSSÃO e CONCLUSÃO:
A empresa preventivamente , em razão do produto apresentar valores do teste de desintegração fora das especificações nos estudos de estabilidade de acompanhamento, para o medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles, retirou 29 Lotes de sua formulação das prateleiras, sob pena de sofrer sanções administrativas, prevista na RDC n°55/2005. O Art. 1º desta RDC determina que, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso dos lotes e apresentações listados abaixo do medicamento PHARMATON cápsulas gelatinosas moles, fabricados por Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda (CNPJ 60.831.658/0021-10).
Infelizmente não é a primeira vez que isso ocorre com um polivitamínico, em 2015 Anvisa proíbiu a venda de três suplementos vitamínicos, Agência determinou a suspensão do comércio, ela informa que a distribuição e comercialização de três suplementos vitamínicos passa a ser proibida em todo o território nacional.
São eles: Suplemento Mineral Cromo da fábrica Maxinutri Laboratório Nutraceutico Ltda-ME, o Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus e Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior da fábrica Eurofarma Laboratórios S.A. Sob a alegação que os três suplementos não têm segurança e eficácia comprovada e as composições dos produtos não estão especificadas na Farmacopeia Brasileira ou em outras Farmacopeias oficiais e ou do Food Chemical Codex, compêndio internacional de qualidade aprovada para alimentos.
No caso do Suplemento Mineral Cromo, a proibição foi motivada pela presença da substância cromo glicina complexado. No Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus, foi encontrada a substância nicotinato glicinato de cromo e selênio glicina. No terceiro Suplemento Vitamínico Mineral Quelatus Sênior, havia a substância nicotinato glicinato de cromo e glicinato de selênio. Nenhuma das substâncias têm comprovações de segurança para o consumo humano.
A conclusão é que existe uma necessidade de um maior acompanhamento e fiscalização da produção até o armazenamento e dos programas de qualidade dos polivitamínicos, devido ao número de consumidores, que só cresce a cada ano e também pelo alto valor de mercado que envolve o produto.
REFERêNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:Link:http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/pharmaton-empresa-identifica-problema-em-29-lotes/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR..
A postura da indústria foi correta, porém me leva a questionar uma coisa: o teste de desintegração, entre tantos outros efetuados no controle de qualidade, deve realizado no medicamento antes do envase e comercialização. Por que a empresa precisaria recolher os medicamentos já nas prateleiras, uma vez que os testes de qualidade existem justamente para evitar que medicamentos fora do padrão sejam vendidos? Enfim, uma questão para reflexão.
ResponderExcluirPor não serem produtos farmaceuticos que causem tanto dando a saúde, muitas vezes nenhum, as indústrias muitas vezes se permitem falhar no controle de qualidade em processo. Um caso que ocorreu em fevereiro de 2015 levou a Anvisa a suspender 3 marcas de suplementos vitamínicos "A agência em nota informou que os produtos não têm segurança e eficácia comprovada e as composições dos produtos não estão especificadas na Farmacopeia Brasileira ou em outras Farmacopeias oficiais e ou do Food Chemical Codex, compêndio internacional de qualidade aprovada para alimentos."
ResponderExcluirVale uma atenção redobrada da agência regulatória para melhorar esses casos com suplementos vitamínicos
O teste de desintegração é amplamente utilizado na indústria farmacêutica para avaliação da capacidade de desintegração das formulações e controle de qualidade de diferentes formas de dosagem, e estes são realizados de acordo com os padrões da farmacopéia. Este teste também é uma simples ferramenta de controle em processo para assegurar a uniformidade de lote para lote e entre diferentes tablets, é também um teste importante no controle de qualidade de comprimidos e cápsulas de gelatina dura. Se esses testes são essenciais para a liberação de produtos no mercado, como que a empresa responsável pela importação desse tipo de medicamento não realizou adequadamente os testes antes de colocar no mercado? Não seria mais fácil e prático, e menos custoso, do que liberar um produto com falha na qualidade e depois ter que retirar os lotes defeituosos do mercado? Fica ai a questão.
ResponderExcluirHoje em dia há uma alta disposição do mercado em consumir produtos "naturais" e "suplementos", frente ao passado. A urgência de se recorrer a alternativas mais orgânicas tem gerado no ambiente industrial e social um grande descaso com a qualidade frente a necessidade de sustentar uma demanda cada vez maior e ainda falta de tradição no controle dos novos produtos.
ResponderExcluirEm 2014 a anvisa retirou mais de 20 lotes de suplementos alimentares do mercado. Isso só reforça não só a necessidade de haver uma constante monitoração de órgãos reguladores, como também atenção de revendedores a produtos que se colocam na prateleira.
top Muito bom ótima dicas
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