DESCRIÇÃO DO PRODUTO
De acordo com o fabricante o Bifilac, sob
registro-ANVISA nº 661220004, é um alimento à base de probióticos Lactobacillus
acidophilus NCFM e Bifidobacterium lactis HN019, que podem ser consumidos
diariamente ou em situações cujo equilíbrio da flora intestinal seja
importante. Ainda segundo o fabricante, quando ingeridos, os probióticos passam
a viver no intestino em conjunto com as bactérias que já existem na flora
intestinal. Além disso, os probióticos auxiliam e contribuem para a melhoria
das funções já realizadas pelo organismo, favorecendo o equilíbrio da flora
intestinal. A bula indica o consumo de apenas 1(uma) cápsula por dia. Apesar
dos benefícios promovidos pelos probióticos, há relatos na literatura de
infecções relacionadas ao seu uso. Em estudo realizados, os efeitos adversos,
quando presentes, ocorreram principalmente em pacientes submetidos à pós
transplante, cirurgia dentária, em uso de cateter venoso central, com alteração
cardíaca pré-existente e em uso de antibióticos de largo espectro. Além disso,
avanços recentes na compreensão do papel da microbiota no desenvolvimento do
trato digestivo sugerem que a manipulação da população microbiana poderia ter
efeitos sobre o desenvolvimento quando administrado a mulheres grávidas ou a
crianças, especialmente antes do desmame. Inclusive, na bula disponível no site
da ANVISA consta que o produto só deve ser consumido sob indicação do médico ou
nutricionista para gestantes e crianças.
FUNDAMENTOS
BROMATOLÓGICOS ANUNCIADOS
Cada
cápsula contém no mínimo:
Lactobacillus acidophilus
NCFM |
1 bilhão de UFC |
Bifidobacterium Lactis
HN019 |
1 bilhão de UFC |
Ingredientes: Bifidobacterium lactis HN019,
Lactobacilus acidophilus NCFM, antiumectante celulose microcristalina,
estabilizante - Hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e veículo - água.
O produto não contém quantidade significativa
de valor energético, carboidratos, proteínas, gorduras totais, gorduras
saturadas, gorduras trans, fibra alimentar e sódio, de acordo com a Tabela
Nutricional para a porção de 0,25g (1 cápsula).
LEGISLAÇÃO
No Brasil, o uso de probióticos em alimentos
requer prévia avaliação da Anvisa, segundo requisitos da Resolução RDC nº 241,
de 27 de julho de 2018 que define probiótico como: “micro-organismo vivo que, quando administrado em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do indivíduo”.
A legislação brasileira impede a atribuição de efeitos medicamentosos e
terapêuticos a alimentos. Portanto, as alegações não podem estar associadas à
prevenção, ao tratamento ou à cura de doenças. Alegações específicas são
desejáveis, uma vez que comunicam mais claramente ao consumidor o benefício
alegado. Esse tipo de alegação também não deve ser demasiadamente genérico, sob
o risco de não ser possível obter evidências capazes de comprovar o efeito e
comunicar adequadamente sobre o benefício alegado.
DISCUSSÃO
De acordo com a rotulagem do probiótico, o
fabricante utilizou a Declaração Simplificada de Nutrientes, visto que o
produto “não contém quantidades significativas” de macronutrientes e
micronutrientes.
De acordo com o disposto na legislação é
essencial a comprovação inequívoca da identidade da linhagem do microorganismo,
de sua segurança e de seu efeito benéfico. Um requisito de segurança primordial
é que o probiótico não pode afetar negativamente os micro-organismos comensais
da microbiota humana. Estudos de toxicidade devem ser conduzidos conforme as
diretrizes da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).
O dossiê deve ser suficiente para demonstrar a ausência de fatores de
virulência. Outro requisito é que os probióticos para uso humano sejam
susceptíveis a pelo menos dois antibióticos clinicamente relevantes, para que
em caso de infecções haja tratamento disponível e eficaz.
A segurança clássica medida pela
determinação de toxicidade ou patogenicidade de bactérias probióticas sempre
será prejudicada pelo fato de que modelos animais simplificados ou ensaios de
células não representam adequadamente a complexa interação entre
microorganismos, ambiente e populações humanas. Estudos clínicos que avaliem a
segurança para linhagem probiótica são essenciais.
CONCLUSÃO
●
RESOLUÇÃO
N° 18, DE 30 DE ABRIL DE 1999, QUE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE
AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS OU
DE SAÚDE ALEGADAS EM ROTULAGEM DE ALIMENTOS.
●
RDC Nº 241, DE 26 DE JULHO DE 2018, QUE DISPÕE
SOBRE OS REQUISITOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E DOS BENEFÍCIOS À SAÚDE DOS
PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS.
●
IN N° 28, DE 26 DE JULHO DE 2018 - ESTABELECE
AS LISTAS DE CONSTITUINTES, DE LIMITES DE USO, DE ALEGAÇÕES E DE ROTULAGEM
COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES.
●
GUIA 21/2019 - VERSÃO 1 - PARA INSTRUÇÃO
PROCESSUAL DE PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO DE PROBIÓTICOS PARA USO EM ALIMENTOS.
●
M. UNTERKIRCHER ET AL. SAFETY USE OF PROBIOTICS IN
IMMUNOCOMPROMISED PATIENTS. JBT
J BRAS TRANSPL. 2012;15:1651-1690
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